新華社銀川2月3日電（記者鄒欣媛）記者從寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局了解到，為保障疫情防控急用的第一、二類醫(yī)療器械的供應(yīng)，寧夏在疫情防控期間對全區(qū)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等急用醫(yī)療器械實(shí)施特殊管理。
據(jù)介紹，寧夏對生產(chǎn)防疫用醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。自治區(qū)藥監(jiān)局在收到申請人遞交的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)急審批申請表后，將在1日內(nèi)對產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)并及時(shí)出具結(jié)果通知單。申請人憑結(jié)果通知單送檢樣品，同時(shí)依法申報(bào)應(yīng)急產(chǎn)品注冊。
同時(shí)，寧夏對出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷、進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施特殊管理。其中，需緊急進(jìn)口符合歐盟、日本、美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，企業(yè)需提供境外相關(guān)醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗(yàn)合格報(bào)告，并對醫(yī)療器械質(zhì)量安全做出承諾。
在疫情防控期間，寧夏還對進(jìn)入應(yīng)急審批程序的申請人隨時(shí)進(jìn)行指導(dǎo)幫扶；如部分應(yīng)急審批送檢樣品或緊急進(jìn)口產(chǎn)品需對關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，因?qū)幭臅翰痪邆錂z驗(yàn)?zāi)芰?，自治區(qū)藥監(jiān)局將幫助聯(lián)系外省相關(guān)機(jī)構(gòu)快速檢驗(yàn)；對于進(jìn)入應(yīng)急審批程序的產(chǎn)品，免收注冊費(fèi)。
